《高分子医疗器械通讯》2026 年第一期速览：年度亮点与 UDI 推进

资料更新2026-03-31

高分子医疗器械通讯 2026 第一期要点示意 — 《通讯》2026 第一期要点示意：2025 监管十大亮点、管理法列入立法、后续品种 UDI、气管插管注册审查指导原则。示意图，内容为公开通讯口径。

一句话：《高分子医疗器械通讯》2026 年第一期可引用要点：召开 2026 年全国药品监督管理与医疗器械监督管理工作会议；总结2025 年度医疗器械监管十大亮点，发布 2025 年度注册工作报告与《中国医疗器械标准管理年报（2025）》；《医疗器械管理法》列入 2026 年度重点立法任务；推进后续品种医疗器械唯一标识（UDI）工作（2026 年第 21 号公告）；发布气管插管产品注册审查指导原则（2026 修订版）及《医疗器械分类目录》部分内容调整等。

承上启下的年度切换

本期既总结 2025 年度监管十大亮点与注册工作报告，又布置 2026 年的立法与监管重点，是观察行业政策方向'承上启下'的窗口。

立法与 UDI 持续推进

《医疗器械管理法》列入 2026 年度重点立法任务；
后续品种 UDI 工作推进（2026 年第 21 号公告）；
《医疗器械分类目录》部分内容调整（2025 年第 132 号）。

注册审查指导原则更新

发布气管插管产品注册审查指导原则（2026 修订版）等具体品种指导原则，并汇总生产现场检查问题回复，帮助企业对照改进。

BIO 视角

UDI 持续扩面，要求器械全程可追溯，也对上游材料的批次标识与文件提出更高要求。BIO 提供齐备 CoA/批号与变更通知，帮助客户的 UDI 与可追溯体系更顺畅。

常见问题（FAQ）

这期通讯的政策主线是什么？

总结 2025 监管十大亮点，布置 2026 立法（管理法）、UDI 推进与品种注册审查指导原则更新等。

后续品种 UDI 是什么意思？

在前批品种基础上，继续把更多医疗器械纳入唯一标识（UDI）实施范围，推进全程可追溯。

气管插管指导原则更新影响谁？

影响气管插管类产品的注册申报，相关企业需对照 2026 修订版调整资料与测试。

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