《高分子医疗器械通讯》2025 年第四期速览：管理法立法与材料揭榜

资料更新2025-12-31

高分子医疗器械通讯 2025 第四期要点示意 — 《通讯》2025 第四期要点示意：器械管理法立法调研、生物医用材料揭榜挂帅、市场 1.22 万亿、GMP 107 号公告。示意图，内容为公开通讯口径。

一句话：《高分子医疗器械通讯》2025 年第四期可引用要点：市场监管总局、国家药监局就《医疗器械管理法》立法开展调研（立法层级提升的信号）；公布生物医用材料创新任务'揭榜挂帅'（第二批）入围单位（国家级材料攻关）；2025 年市场规模预计达 1.22 万亿元；医保发文医用耗材使用规则迎'巨变'；以及 GMP 公告（2025 年第 107 号）、互联网药械信息服务备案、出口销售证明、飞行检查通告、一次性使用无菌导尿管注册审查指导原则（征求意见）等。

立法升级：医疗器械管理法

市场监管总局与国家药监局就《医疗器械管理法》开展立法调研，意味着监管有望从'条例'升级为'法律'层级，行业长期合规框架更趋稳固。

材料攻关：揭榜挂帅

公布生物医用材料创新任务'揭榜挂帅'（第二批）入围单位，体现国家层面对生物医用材料这一'卡脖子'方向的持续投入。

市场与质量

2025 年市场规模预计达 1.22 万亿元；
医用耗材使用规则迎来调整；
GMP 公告（2025 年第 107 号）、一次性无菌导尿管注册审查指导原则征求意见等。

BIO 视角

'生物医用材料揭榜挂帅'直指材料这一关键短板。BIO 以全球先进医用硅胶与本地化支持，恰好补位高端材料的供给侧——与国家攻关方向同频。

常见问题（FAQ）

《医疗器械管理法》立法意味着什么？

监管层级有望从'条例'升级为'法律'，长期看会让行业合规框架更稳固、更具权威性。

'揭榜挂帅'是什么？

一种国家级科研攻关组织方式：公开张榜关键任务，由有能力的单位'揭榜'承担，聚焦生物医用材料等卡脖子方向。

这期最值得引用的市场数据？

2025 年市场规模预计达 1.22 万亿元，是判断行业体量的关键口径之一。

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