《高分子医疗器械通讯》2025 年第三期速览：集采变化与出海欧盟

资料更新2025-09-30

高分子医疗器械通讯 2025 第三期要点示意 — 《通讯》2025 第三期要点示意：集采'八大变化'、上半年出海欧盟超 50 亿美元、两亚出口、不良事件年报。示意图，内容为公开通讯口径。

一句话：《高分子医疗器械通讯》2025 年第三期可引用要点：国家药品集采迎来'八大变化'，不再锚定'最低价'，是集采规则优化的重要信号；出海方面，2025 上半年中国医疗器械出海欧盟出口额超 50 亿美元、对多国增速破 10%，并发布面向南亚、东南亚（'两亚'）的出口现状与趋势；监管侧发布《国家医疗器械不良事件监测年度报告（2024）》与 2024 监管统计年度数据，以及出口销售证明管理、分类调整、网络销售质量管理检查、注册自检核查指南等。

集采：不再唯低价

本期收录'国家药品集采迎八大变化、不再锚定最低价'，反映集采从'唯低价'向更综合的质量与供应稳定考量演进，对企业的报价与产品策略有实际影响。

出海：欧盟与两亚双线

2025 上半年出海欧盟出口额超 50 亿美元，对多国增速破 10%；
发布面向南亚、东南亚的出口现状与趋势展望；
区域多元化成为对冲单一市场风险的策略。

监管与质量

发布 2024 年不良事件监测年报与监管统计年度数据，并涉及出口销售证明管理、分类调整、网络销售质量管理现场检查、注册自检核查指南等，供企业把握合规要求。

BIO 视角

集采'不再唯低价'，意味着质量与供应稳定权重上升——这恰恰利好以稳定合规著称的高端材料供应。BIO 通过可追溯、文件齐备的医用硅胶供应，帮助客户在集采与出海中更稳。

常见问题（FAQ）

集采'八大变化'核心是什么？

总体方向是不再单纯锚定'最低价'，更综合考量质量、供应稳定等因素，是集采规则的优化信号。

2025 上半年出海欧盟规模多大？

出口额超 50 亿美元，对多国增速破 10%，欧盟是重要增长市场之一。

'两亚'指什么？

指南亚与东南亚，是中国医疗器械出口快速增长的新兴区域市场。

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