医疗器械新人必懂的 10 个核心术语：510(k)、PMA、NMPA、CE、IVD、SaMD、CAPA、GCP、QMS、UDI

资料更新2026-05-18

医疗器械核心术语四组：上市路径、区域准入、产品类型、体系与追溯 — 10 个核心术语可归为四组：上市路径（510(k)/PMA）、区域准入（NMPA/CE）、产品类型（IVD/SaMD）、体系与追溯（QMS/CAPA/GCP/UDI）。示意图。

一句话：医疗器械行业 10 个高频术语可分四组：上市路径——510(k)（美国中低风险'实质等同'通知）与 PMA（美国最高风险'独立证明'批准）；区域准入——NMPA（中国监管机构与《医疗器械监督管理条例》）与 CE 标志（欧盟 MDR/IVDR 符合性）；产品类型——IVD（体外诊断）与 SaMD（软件即医疗器械）；体系与追溯——QMS（ISO 13485 质量体系）、CAPA（纠正与预防措施）、GCP（临床试验质量管理，如 ISO 14155）与 UDI（器械唯一标识，DI+PI，全生命周期追溯）。

上市路径：510(k) 与 PMA

510(k)：美国 FDA 的上市前通知。中低风险器械（I/II 类，部分 III 类除外）进入美国市场前提交，走'实质等同（与已上市器械比对）'路线；
PMA（上市前批准）：FDA 对最高风险（III 类）器械的科学与法规审查，需充分科学证据（通常含临床数据），走'独立证明'路线，相当于器械版 NDA。植入式起搏器、人工心脏瓣膜等多属此类。

区域准入：NMPA 与 CE

NMPA：中国国家药品监督管理局，前身 CFDA（2018 年机构改革后更名）。监管依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第 739 号）及配套规章，按风险分三类管理；
CE 标志：欧盟符合性标志，医疗器械主要依据 MDR（2017/745）与 IVDR（2017/746）。需建立技术文件（风险管理、临床评价、性能与生物相容性等），高风险产品须经公告机构审核。

产品类型：IVD 与 SaMD

IVD（体外诊断器械）：对人体样本（血、尿、组织、体液）做体外检测的试剂/仪器/系统，本身是医疗器械的子类，各法域按风险分级；
SaMD（软件即医疗器械）：无需作为硬件的一部分即可实现医疗目的的软件，可运行在手机/平板/云端。与设备内嵌软件（SiMD）不同；监管强调'基于风险的可扩展性'，并探索预认证、机器学习变更管理等新机制。

体系与追溯：QMS、CAPA、GCP、UDI

QMS（质量管理体系）：覆盖组织、职责、程序、过程与资源的系统，医疗器械须符合 ISO 13485 与各国法规（如 FDA 21 CFR 820）；
CAPA（纠正与预防措施）：识别、调查、纠正不符合并消除根源、预防再发的体系流程；ISO 13485 与 FDA 都强制要求，缺陷 CAPA 在检查中是'致命伤'；
GCP（临床试验质量管理规范）：保护受试者权益与数据可信的国际伦理与科学标准，器械有独立标准（如 ISO 14155）；
UDI（器械唯一标识）：由 DI（静态，识别厂商与型号）与 PI（动态，批号/序列号/有效期等）组成，人可读＋机器可读，支撑全生命周期追溯与召回。

BIO 视角

这些术语是器械'被认证、被采购'的通用语言。作为上游医用硅胶供应方，麦法（BIO）的角色是用文件与可追溯性支撑客户的体系与注册：TDS/CoA、生物相容性资料、变更与批次追溯，对应客户的 QMS、CAPA、UDI 与注册档案。看懂术语，材料与器械的衔接才更顺。

常见问题（FAQ）

510(k) 和 PMA 有什么区别？

510(k) 走'实质等同'比对路线，针对中低风险器械；PMA 走'独立证明'路线，针对最高风险（III 类）器械，通常需临床数据，相当于器械版新药申请。

NMPA、CE、FDA 分别管哪里？

NMPA 是中国监管机构，CE 标志对应欧盟 MDR/IVDR，FDA 是美国监管机构。出口不同市场需对应不同准入路径与技术文件。

UDI 由什么组成？

由 DI（器械标识，静态，识别厂商与型号）和 PI（生产标识，动态，含批号、序列号、有效期等）组成，人可读与机器可读，支撑追溯与召回。

材料供应商和这些术语有关系吗？

有。客户的 QMS、CAPA、注册档案与 UDI 追溯，都需要上游材料的 TDS/CoA、生物相容性资料与批次可追溯支撑——材料文件是器械合规链的一环。

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