FDA UDI：标签方、DI/PI、GUDID 与直接标识边界

资料更新2026-07-14

FDA UDI 从标签方到标签包装、GUDID 与直接标识条件的证据边界图 — BIO 原创证据图：区分标签方、发行机构、DI/PI 标签表达、GUDID 的 DI 记录、生命周期变更与直接标识边界。UDI/GUDID 不等于批准，来源 [1–7]。

一句话：FDA UDI 规则的责任主体是标签方（labeler）。UDI 一般由必需且固定的 DI 与按标签内容出现的条件性、可变 PI 组成，并以易读文本和 AIDC 形式呈现在标签与包装上。标签方向 GUDID 提交器械信息，但 GUDID 只收录 DI，不收录 PI，也不记录谁使用了器械 [1]。部分拟多次使用且每次使用前再处理的器械还涉及本体直接标识；适用例外或替代方案时应回到法规与 FDA 文件逐项判断 [6–7]。

责任主体：先识别标签方

FDA 将标签方定义为促使标签被施加或修改、并打算让器械在后续商业分销中不再更换或修改标签的主体。多数情况下是制造商，也可能是规格制定方、一次性器械再加工商、便利套件组装商、重新包装方或重新贴标方；仅增加分销商名称和联系方式不构成这里所说的标签修改 [1]。

标签与包装：DI 必需，PI 有条件出现

DI（device identifier）：UDI 中必需、固定的部分，识别标签方和器械的具体版本或型号。
PI（production identifier）：条件性、可变部分；当标签包含相应信息时，可包括批号、序列号、失效日期、生产日期或特定 HCT/P 识别码。
标签方须用易读纯文本和机器可读 AIDC 两种形式表达 UDI [1]。

GUDID：只收 DI，不收 PI

GUDID 用 DI 作为检索器械基本识别信息的键，不收录 PI；公众 AccessGUDID 也不包含谁使用了器械等个人信息 [1]。因此，不能把数据库条目解读为逐件产品、批次或患者使用记录，也应另行核对器械的监管状态。

发行机构与 DI 生命周期管理

标签方须使用 FDA 认可发行机构的体系建立 UDI；FDA 当前页面列出 GS1、HIBCC 与 ICCBBA [3]。21 CFR 830.50 要求每个器械版本或型号有 DI，并在导致新版本或型号的变更后使用新 DI；DI 也不得重新分配给其他版本或型号 [5]。包装层级与可编辑 GUDID 字段还需按现行规则和指南逐项判断。

直接标识：条件触发，而非所有器械

FDA 的基本规则指向同时满足“拟多次使用”与“拟在每次使用前再处理”的器械，并且标签本身已须带 UDI；法规还包含直接标识例外及申请替代方案的路径。具体产品应按 21 CFR 801.45、适用指南和现行政策核对 [1,6–7]。UDI/GUDID 用于识别与数据记录，本身不是 FDA 准许、批准或授权的证明 [4]。

来源与阅读边界

FDA UDI Basics：标签方、DI/PI、AIDC、GUDID 与基本直接标识条件。
FDA GUDID Guidance：GUDID 数据提交与维护。
FDA 认可 UDI 发行机构：GS1、HIBCC 与 ICCBBA。
FDA 批准/准许/授权核验说明：监管状态须另行核对。
21 CFR 830.50：DI 的版本/型号和重新分配规则。
FDA Direct Marking Guidance：直接标识要求与术语解释。
FDA UDI Exceptions and Alternatives：例外与替代路径。

BIO 视角

BIO 提供的是器械用材料而非成品器械 UDI 服务。材料牌号、批号、CoA 与变更记录可以成为器械厂内部追溯和 UDI 数据治理的输入，但不能替代标签方责任、GUDID 提交或成品器械合规判断。

常见问题（FAQ）

UDI 的 DI 和 PI 有什么区别？

DI 是必需、固定的部分，识别标签方与器械版本或型号；PI 是条件性、可变部分，按标签内容可能包括批号、序列号、失效日期或生产日期。

谁负责申报 UDI？

'标签方'负责——通常是制造商，也可能是规格制定方、再加工商、套件组装商或重新包装/贴标方。

GUDID 里有批号、序列号或患者信息吗？

没有。FDA 明确说明 GUDID 只收录 DI，不收录 PI；AccessGUDID 也不包含谁使用了器械等个人信息。

什么是直接标识（direct marking）？

在规则适用且无例外或替代时，拟多次使用并拟在每次使用前再处理的器械需要在本体上永久标示 UDI。应按具体器械核对 21 CFR 801.45 与现行 FDA 文件。

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说明：本文依据 FDA 公开资料整理，用于解释 UDI 数据边界，不构成产品适用性、豁免资格、注册状态或法律意见。