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行业洞察 · 医用高分子与硅胶
受限 vs 非受限：植入级医用硅胶怎么分、怎么选
选植入级医用硅胶，第一刀就是 restricted 还是 unrestricted。这不是营销话术，而是对应不同深度的生物相容性测试与法规路径。
一句话：受限（restricted）材料用于短期植入或体表/外部接触（通常 ≤29 天），如注射器 O 圈、润滑、外部器械、助听器耳塞；测试覆盖细胞毒性、全身/皮内毒性、7 天植入等。非受限（unrestricted）材料用于长期或永久植入（>29 天），如起搏导线、人工耳蜗、人工晶体、乳房假体、心脏瓣膜；在受限基础上还要做 12 周植入、溶血、遗传毒性、热原、致敏等更深测试。一句话：按接触时长选——短期/外部用受限，长期植入用非受限。
一刀两断：按接触时长划分
受限/非受限并非材料“好坏”，而是“资格深度”：用得越久、越深入人体，所需的生物相容性证据越多。29 天是常见的分界。
| 维度 | 受限 restricted | 非受限 unrestricted |
|---|---|---|
| 接触时长 | ≤29 天，短期 / 外部 | >29 天，长期 / 永久植入 |
| 典型应用 | 注射器 O 圈、润滑、外部器械、助听器耳塞 | 起搏导线、人工耳蜗、人工晶体、乳房假体、心脏瓣膜 |
| 生物相容性测试 | 细胞毒性、全身/皮内毒性、7 天植入 | 以上 + 12 周植入、溶血、遗传毒性、热原、致敏 |
| 监管文件 | 器械主文档 + 生物相容性汇编 | 主文档 + 扩展测试 |
| 门槛 / 成本 | 较低，适合限定用途 | 较高 |
USP Class VI 是什么
Class VI 是 USP 针对塑料/弹性体的严格生物相容性测试框架，常含逐批细胞毒性、全身/皮内毒性与 7 天植入等。重要：通过 Class VI / ISO 10993 不等于器械级生物相容或已获批——最终仍需器械级测试与法规评估。
NuSil MED 牌号对应
下表为培训资料中的代表性分级，仅供选型参考，具体以现行 TDS 与法规文件为准：
| 牌号区间 | 分级 | 典型用途 |
|---|---|---|
| MED-41xx | HCR（受限） | 外部器械 |
| MED-45xx | HCR（受限） | 短期植入 |
| MED-48xx | HCR（非受限） | 长期植入 |
| MED-59xx | LSR（受限） | Class VI 器械 |
| MED-60xx | LCE / 凝胶 | 软组件 / 植入 |
BIO 视角
选植入级硅胶的正确顺序是：先按接触部位与时长定 restricted/unrestricted，再匹配 NuSil MED 牌号、固化与可引用的供应商文档（TDS / 主文档信息）。BIO（麦法）正是在这一步为器械厂商提供选型与文档支持，配合你的 NMPA / ISO 10993 申报。
常见问题（FAQ）
restricted 和 unrestricted 按什么分？
主要按与人体接触/植入的时长，约 29 天为界：≤29 天的短期/外部用受限，>29 天的长期植入用非受限。
受限材料能用于长期植入吗？
不建议。长期植入应选非受限等级，并完成相应的长期植入相关生物相容性测试。
通过 USP Class VI 就代表能植入吗？
不代表。Class VI / ISO 10993 是材料层面的支持性测试，器械能否植入仍需器械级测试与法规审批。
这与 ISO 10993 是什么关系？
ISO 10993 按接触性质与时长规定所需生物学评价项目；受限/非受限正对应不同的评价深度。
你们能提供申报用的文档吗？
可提供 TDS 与可引用的供应商主文档信息，配合材料选型支持你的 NMPA 申报；具体以现行文件为准。
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