植入级医用硅胶：受限（restricted）与非受限（unrestricted）的区别与选型

资料更新2026-06-18

受限与非受限医用硅胶按接触时长与生物相容性分级示意 — 医用材料按与人体接触的部位与时长分级：体表、外部通路、植入；接触越久、越深入，生物相容性测试越严。示意图。

一句话：受限（restricted）材料用于短期植入或体表/外部接触（通常 ≤29 天），如注射器 O 圈、润滑、外部器械、助听器耳塞；测试覆盖细胞毒性、全身/皮内毒性、7 天植入等。非受限（unrestricted）材料用于长期或永久植入（>29 天），如起搏导线、人工耳蜗、人工晶体、乳房假体、心脏瓣膜；在受限基础上还要做 12 周植入、溶血、遗传毒性、热原、致敏等更深测试。一句话：按接触时长选——短期/外部用受限，长期植入用非受限。

一刀两断：按接触时长划分

受限/非受限并非材料“好坏”，而是“资格深度”：用得越久、越深入人体，所需的生物相容性证据越多。29 天是常见的分界。

维度	受限 restricted	非受限 unrestricted
接触时长	≤29 天，短期 / 外部	>29 天，长期 / 永久植入
典型应用	注射器 O 圈、润滑、外部器械、助听器耳塞	起搏导线、人工耳蜗、人工晶体、乳房假体、心脏瓣膜
生物相容性测试	细胞毒性、全身/皮内毒性、7 天植入	以上 + 12 周植入、溶血、遗传毒性、热原、致敏
监管文件	器械主文档 + 生物相容性汇编	主文档 + 扩展测试
门槛 / 成本	较低，适合限定用途	较高

USP Class VI 是什么

Class VI 是 USP 针对塑料/弹性体的严格生物相容性测试框架，常含逐批细胞毒性、全身/皮内毒性与 7 天植入等。重要：通过 Class VI / ISO 10993 不等于器械级生物相容或已获批——最终仍需器械级测试与法规评估。

MED 牌号对应

下表为培训资料中的代表性分级，仅供选型参考，具体以现行 TDS 与法规文件为准：

牌号区间	分级	典型用途
MED-41xx	HCR（受限）	外部器械
MED-45xx	HCR（受限）	短期植入
MED-48xx	HCR（非受限）	长期植入
MED-59xx	LSR（受限）	Class VI 器械
MED-60xx	LCE / 凝胶	软组件 / 植入

BIO 视角

选植入级硅胶的正确顺序是：先按接触部位与时长定 restricted/unrestricted，再匹配 MED 牌号、固化与可引用的供应商文档（TDS / 主文档信息）。BIO（麦法）正是在这一步为器械厂商提供选型与文档支持，配合你的 NMPA / ISO 10993 申报。

常见问题（FAQ）

restricted 和 unrestricted 按什么分？

主要按与人体接触/植入的时长，约 29 天为界：≤29 天的短期/外部用受限，>29 天的长期植入用非受限。

受限材料能用于长期植入吗？

不建议。长期植入应选非受限等级，并完成相应的长期植入相关生物相容性测试。

通过 USP Class VI 就代表能植入吗？

不代表。Class VI / ISO 10993 是材料层面的支持性测试，器械能否植入仍需器械级测试与法规审批。

这与 ISO 10993 是什么关系？

ISO 10993 按接触性质与时长规定所需生物学评价项目；受限/非受限正对应不同的评价深度。

你们能提供申报用的文档吗？

可提供 TDS 与可引用的供应商主文档信息，配合材料选型支持你的 NMPA 申报；具体以现行文件为准。

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说明：本文为基于公开行业信息整理的原创解读，数据与结论以官方/原始来源为准，不构成投资建议。

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