一句话：AI 医疗器械指基于'医疗器械数据'、用人工智能实现医疗用途的器械（2022 年 3 月 NMPA 发布《人工智能医疗器械注册审查指导原则》规范）。市场规模 2019–2023 年由 1.25 亿增至 43.7 亿元（CAGR 143.33%），2024–2028 预计由 64.99 亿增至 524.85 亿元（CAGR 68.58%）；截至 2023 年末已有 81 款 AI 器械获三类证。十大代表企业包括数坤科技、深睿智能、推想医疗、联影医疗、博动医疗、东软医疗、鹰瞳科技、科亚医疗、杏脉信息、脉流科技。趋势上，多模态与生成式 AI 驱动诊疗升级、全生命周期监管加速合规、基层与消费级市场扩容、产学研用融合与国际化。
十大品牌与评估维度
代表企业的评选围绕三个维度：技术创新与研发实力、临床应用价值与合规（NMPA/FDA/CE）、市场影响力与商业化。产品多集中在影像辅助诊断、眼底/冠脉/卒中等方向，呈现明显的'软件+影像'特征。
一个容易被忽视的事实：硬件材料占成本大头
在 AI 影像设备的供给端，原材料成本占比高达约 85%（如磁体 70–80 万元/个、球管 11–13 万元/个），核心部件曾长期'卡脖子'，目前中低端影像核心部件已基本国产化。这说明：再聪明的算法，也要装在可靠的硬件与材料之上。
BIO 视角
AI 医疗器械以影像/软件为主，与硅胶材料看似距离较远；但'原材料占成本 85%''核心部件国产化'恰恰说明——器械竞争最终要回到硬件与材料的底座。BIO（麦法）所做的高性能医用硅胶供应与选型，正是这一底座在'材料端'的延伸。
常见问题（FAQ）
AI 医疗器械市场有多大？
2019–2023 年由 1.25 亿增至 43.7 亿元，预计 2028 年达约 524.85 亿元；2023 年末已有 81 款获三类证。
国内代表企业有哪些？
常被列入十大的包括数坤科技、深睿智能、推想医疗、联影医疗、博动医疗、东软医疗、鹰瞳科技、科亚医疗、杏脉信息、脉流科技。
为什么说材料仍是底座？
AI 影像设备原材料成本占比约 85%，核心部件曾'卡脖子'；算法之外，可靠的硬件与材料决定产品能否真正落地。
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